百时美施贵宝（BMS）亦同无限期，欧陆药品税务（EMA）已强制执行抗PD-1制剂Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤抗病毒）的II类更改申请，联合行动氟核糖和钯类三组合肌肉注射，中路病患末期或前列腺癌十二指肠肺癌（GC）、十二指肠气管交界处（GEJ）肺癌或气管胰脏（EAC）病人。
此次申请基于关键3期用药（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多之前心、开放标签研究课题，在先前没给与过病患、非HER2特征性、不可切掉性末期或前列腺癌十二指肠肺癌、十二指肠气管交界处肺癌或气管胰脏病人之前开展，分析报告了Opdivo联合行动肌肉注射（亚叶酸+5-氟尿核糖+奥沙利钯肌肉注射提案[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利钯肌肉注射提案[CapeOX]）、Opdivo联合行动Yervoy（ipilimumab）、肌肉注射（FOLFOX或CapeOX）用作中路病患的和安全性。
该研究课题的结果已于2020年9月初公布，近期，与肌肉注射三组相对于，Opdivo+肌肉注射三组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数学方法意义和临床意义的改善。
正因如此，在十二指肠肺癌、十二指肠气管交界处肺癌或气管胰脏病人病患上都，Opdivo是第一个联用肌肉注射与单用肌肉注射相对于显示出OS和PFS其所的PD-1抗病毒。在PD-L1表达呈特征性（联合行动特征性平均分[CPS]≥5）的病人之前检视到OS和PFS其所，达到了研究课题的2个主要终点。此外，在所有随机人群之前，或多或少检视到OS获益。
具体样本为：在CPS≥5的PD-L1特征性病人之前，Opdivo+肌肉注射三组的之前位OS为14.4个月初（95%CI：13.1-16.2），而肌肉注射三组的之前位OS为11.1个月初（95%CI：10.0-12.1），样本带有数学方法显著差异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo联合行动肌肉注射对CPS≥1的PD-L1特征性病人个体、所有随机病人个体之前也检视到带有数学方法意义的OS其所。在所有随机病人个体之前，给与Opdivo+肌肉注射的病人之前位OS为13.8个月初（95%CI：12.6-14.6），至少给与肌肉注射的病人之前位OS为11.6个月初（95%CI：10.9-12.5），样本带有数学方法显著差异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1特征性病人之前，给与Opdivo+肌肉注射的病人之前位OS为14.0个月初（95%CI：12.6-15.0），至少给与肌肉注射的病人之前位OS为11.3个月初（95%CI：10.6-12.3），样本也带有数学方法显著差异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重病患相关经常性政治事件（TRAE）的发生率，任何级别和3-4级，在Opdivo+肌肉注射病患的病人之前（任何级别：22%，3-4级：17%）以外略低于至少给与肌肉注射的病人（任何级别：12%，3-4级：10%）。在给与Opdivo+肌肉注射的病人之前，36%和17%的病人经历了任何级别或3-4级TRAE导致的停药，而给与肌肉注射的病人之前分别有24%和9%。给与Opdivo+肌肉注射的病人，TRAE发生率在不同病人亚三组之前一致。
百时美施贵宝十二指肠肠道开发指导工作Ian M.Waxman匹兹堡大学问到：“十二指肠肺癌是全球肺癌症遇害的前三大原因之一，有很大%-的前列腺癌十二指肠肺癌和气管肺癌病人在确诊后活不过一年。今天EMA的强制执行，标志着朝推进病患提案并改善病人肾功能的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球性研究课题，证明在非HER2特征性十二指肠肺癌、十二指肠气管交界处处肺癌或气管胰脏的中路病患病人之前，与肌肉注射相对于对总生存期（OS）有显著的其所，这强调了Opdivo+肌肉注射视作这些病人从新护理标准规范的发展前景，而不管其位置如何。我们期待着继续与EMA合作，把这种重要的从新中路病患提案带给病人。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫制剂，借此利用人体自身的免疫系统抵御肺癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号自营使肺骨髓遇害，带有病患多种类型的发展前景。截止目前为止，Opdivo已获批多种肺癌症预防性。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月初获批在之前国股票，视作之前国市场首个获批的免疫（I-O）病患药物。2020年3月初，国家药品监督税务（NMPA）批准Opdivo，用作病患既往给与过两种或两种以上全身性病患提案的末期或复发性十二指肠或十二指肠气管交界处胰脏病人。此次十二指肠/十二指肠气管交界处胰脏预防性的批准，也是继非小蛋白质肺肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状蛋白质肺癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在之前国获批的第三个预防性。
此次批准基于多之前心3期ATTRACTION-2研究课题的样本。该研究课题入三组人群以外为东亚（最主要台湾地区、南韩和中韩）病人，借此分析报告Opdivo病患不可切掉、经治末期或复发性十二指肠及十二指肠气管连接部胰脏的有效性及安全性。近期，与研究课题选择的对照三组相对于，Opdivo（欧狄沃）可使遇害不确定性降低38%（之前位总生存期[OS]：5.26个月初 vs 4.14个月初；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年遇害率翻倍达到27.3%（12个月初遇害率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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