GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市获准

2022-01-10 00:02:21 来源:
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史克与合作伙伴Ralph已在欧洲各国提出 Sirukumab 的港交所提出申请,该类固醇是一款哮喘类固醇,如果获得准许,它将同罗氏产值达 15 亿美元的托珠类类固醇(Actemra)彼此之间竞争。史克与Ralph旗下杨森单元正寻求欧洲各国药品管理局准许它们的类固醇与甲氨蝶呤合并可用对提高传染病的抗哮喘类固醇(都有 TNF 衍生物)失败或不耐受的症状。

两家公司也在寻求准许这款免疫反应作为单一类固醇可用不用用于甲氨蝶呤的类风湿哮喘症状。同托珠类类固醇一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)衍生物,其旨在中会断类风湿哮喘中会的自体免疫处理过程,该类固醇已被合作开发为一种一月药物一次的皮射类固醇,以预填充一次性或自动一次性用于。

托珠类类固醇以静脉施用或皮射用于,一周施用一次,所以史克与Ralph的类固醇在药物频次上占有优势。虽然并未进行面对面的研究,但 Sirukumab 似乎没有像托珠类类固醇或其最近的后期试验性竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样理论上。Sarilumab 以皮射用于,每两周施用一次。

此次向欧盟提出的 Sirukumab 港交所提出申请数据基于 3 期 SIRROUND 试验性项目的结果,相比之下之下大约 55% 的该免疫反应药物症状降至 ACR 20 拥护(类风湿哮喘恶性肿瘤与症状 20% 的提高),彼此之间比,临床实验病患症状的拥护率为 26%。

这一结果没有像 2 期试验性中会观察到的 84% 的提高那样令人期待可贵,似乎也没有像 Sarilumab 那样令人期待可贵,后者在 3 期试验性中会平均有 56-60% 的提高。Sarilumab 在加拿大的港交所提出申请数据已经提出,所以在重要的加拿大市场它显然成为第一个有机会同托珠类类固醇彼此之间竞争的类固醇,因为史克与Ralph今年底前尚不用在加拿大提出该类固醇的港交所提出申请数据。

赛诺菲的类固醇在一项 3 期试验性中会与艾伯维的修美乐(阿达木类类固醇,最畅销 TNF 衍生物)彼此之间比推测越发理论上,而史克与Ralph仍在等待它们头对头试验性的结果,该试验性原计划 9 月份完成。

鉴于托珠类类固醇原计划 2019 年失去专利保护,所以 Datamonitor 的分析员认为在类风湿哮喘制剂应用领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠类类固醇仿制药及 Sarilumab 以后做为一种备用类固醇。

Ralph首席常务董事 Gorsky 最近对此,Sirukumab 在病患谱中会仍有主导作用,因为不尽相同症状对 IL-6 衍生物的拥护存在多种变异。两家合作伙伴也在探索这款类固醇可用其它的制剂,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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总编辑: 冯志华

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