FDA 批准 Medicines 旗下腹水药物坎格瑞洛

2021-12-20 00:01:47 来源:
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6 月底 22 日,加拿大 FDA 批准 Medicines 美国公司抗血栓抗生素坎格瑞洛(Cangrelor),这款抗生素自据估计 10 在此之前首次离开初归纳以来曾个人经历过多次失败。坎格瑞洛也并称 Kengreal,是一款肾脏给药的放射治疗抗生素,它主旨预防需要经皮冠状动脉介入放射治疗(PCI)或血管演化成术病症的血栓,血管演化成术是一种非手术过程,用来扩展变窄或溢的动脉。

据加拿大脑部学亦会并称,脑部传染病在加拿大是主要的死亡状况,占有到死亡次数的七分之一。Medicines 美国公司在从前 10 年投放了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其中的包括两项尚未失败的试验及今年的一项关键归纳,该关键归纳触怒了严厉的批评并被 FDA 拒绝。

在最初的几乎答复涵中的,FDA 要求该制药商重新开始并之后归纳 Champion-Phoenix 试验的数据,这项试验相关联了据估计 1.1 万名病症。该美国公司在 2003 年从阿斯利康手中的许可赢得坎格瑞洛,它对归纳进行了调整,并缩小了这款抗生素的止痛及目标群体。

两个月底前,这一举措使 FDA 一个独立自主法律顾问小组的大多数成员相信这款抗生素可以用作三线放射治疗,与百时美施贵宝的(氯吡怀特)相比有更佳的实用性。在一项坎格瑞洛与的对比于在,坎格瑞洛明显降减少了脑部病的发作,及为推入动脉及支架血栓而进行全面性手术的需求,FDA 在 6 月底 22 日的一份道歉信中的如是并称。

Medicines 美国公司在一份道歉信中的并称,它预计坎格瑞洛最早在 7 月底初亦会投放商品。但一系列的受挫可能影响了这款抗生素的商品想像力。圣乔治银行资本商品的 Butt 预测坎格瑞洛在加拿大年销售瞬时据估计在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该美国公司从前十年为这款抗生素投放 2 亿多美元相比逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在从前三个月底获批的第三款抗生素,比伐卢定是该美国公司的主要的产品,也是对该美国公司销售收入建树仅有的的产品,但这款的产品正面对着仿制药恶性竞争的潜在后果。

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编辑: fuchengyi

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