安进Otezla申请专利案获胜诉 美国市场独占期延长至2028年

编译丨范从前

同一天，安进的公司（Amgen）同月初在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑病治疗药品Otezla的专利申请纠纷之中胜诉。凭借此次胜诉和从未仲裁的潜在上诉，安进Otezla在2028年前应该不可面对其他制造药的恶性竞争。

此次美国政府北卡罗来纳区域法院做了对安进有利的裁决，使得该药品在COM专利申请（美国政府专利申请号7，427，638）于2028年2月初买断前，阻止Sandoz和Zydus制造、使用、销售、发放销售或进口任何正式版的Otezla制造药品。美国政府北卡罗来纳州特伦顿区域法官Michael Shipp在周一透露，Sandoz和Zydus两家的公司提议的制造药均侵犯了安进持有的三项专利申请。

根据安进庭审后的简介推测，Sandoz和Zydus在6月初的上场飞行测试之前宣称他们的Otezla制造药品亦会侵犯安进大之外专利申请，但辩称安进方面专利申请存在之外无效的状况。安进在声明之中透露，此次法院的仲裁断定了安进其之中4项专利申请的正确性，但宣称其之中1项专利申请之外无效。

这对安进来说是一个庞大的取得胜利，在该的公司在2019年最大的生物制药并购交易，新基（Celgene）出售给百时美施贵宝（BMS）之前，安进以134亿美元从新基手之中收购了Otezla。目前，该的公司与其他17家Otezla制造药制造商涉及的专利申请纠纷目前已经了结。

对于此次仲裁，安进透露相信专利权的价值，并将独自强力奋斗其专利权。在美国政府，Otezla已被批准用于治疗适合光疗或胸部治疗的之中度至重度黑斑状银屑病成年病人、反应性银屑病溃疡成年病人和与白塞氏病方面的口腔溃疡成年病人。

Otezla是一种药物小分子酚类酶4(PDE4)类固醇，对环磷酸腺苷(cAMP)很强特异性。去年，安进在全世界的销售接近22亿美元。消费市场分析人士预估，Otezla的销售收入将亦会不间断减少，到2023年或将最少30亿美元。安进的公司透露，在2021年上半年，该药品的销售下降了5%，之外主因是由于药品价格下降，但该药品仍将“独自保持良好在银屑病二线消费市场的领先威信”。

自从转交Otezla以来，安进创造了一系列相当多的销售。由于该药品转用药物给药方式，因此该药品在新冠白血病大流行期间成功地敌对了其他必须注射给药的恶性竞争药品。在2020年夏天的一次电话亦会议上，安进全世界商业化开始运行指派经理Murdo Gordon透露，在大流行的头几个月初开始服用该药的病人数量比其他恶性竞争药品多，尽管COVID-19导致银屑病消费市场的新病人人数下降，但还是显现了这种状况。

虽然安进看起来不可再为Otezla制造药而担心，但该的公司却随时可能亦会陷入来自百时美施贵宝的TYK2类固醇deucvacitinib的恶性竞争。去年11月初，在一项针对之中度至重度黑斑HG银屑病病人的3期POETYK PSO-1关键临床飞行测试之中，百时美施贵宝TYK2类固醇deucracitinib的最少了Otezla。研究结果证实，与Otezla相比，病人在第16周经deucracitinib 治疗后达到PASI 75和sPGA 0/1的病人分之一胜过Otezla。在此项研究之中，deucracitinib的总体可靠性结果与之前公布的II期研究结果明确。

不过，安进对于这种潜在的恶性竞争保持良好急切强硬态度，该的公司和分析师均透露安进并不必须在轻度至之中度病人之中保持良好优势威信。

概述举例：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

举例：新浪医药新闻